低溫生化培養(yǎng)箱SPXD-400微生物植物栽培箱主要特征：

1低溫生化培養(yǎng)箱采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔，箱內(nèi)擱板間可調(diào)。

2電腦智能控溫儀，具有設(shè)定、測(cè)定溫度雙數(shù)字顯示和PID自整功能，控溫精確、可靠。

3生化培養(yǎng)箱采用雙重六結(jié)構(gòu)，隔熱性能好。采用全鋼化玻璃門(mén)，便于觀察箱內(nèi)情況。

4模塊式制冷裝置，配置延時(shí)啟動(dòng)，高、低壓力多重保護(hù)。

5生化培養(yǎng)箱的不銹鋼循環(huán)風(fēng)道，強(qiáng)迫空氣循環(huán)，溫度均勻。

6低溫生化培養(yǎng)箱設(shè)有大視角觀察窗、照明燈。

高精度生化培養(yǎng)箱廣泛應(yīng)用于細(xì)菌、霉菌、微生物、組織細(xì)胞的培養(yǎng)保存以及水質(zhì)分析與BOD測(cè)試，適合育種試驗(yàn)、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、大專院校、生產(chǎn)單位或部門(mén)實(shí)驗(yàn)室的重要試驗(yàn)設(shè)備。

注意事項(xiàng)及維護(hù)

1、搬運(yùn)時(shí)必須小心，箱體與水平面的夾角不得小于60°。

2、當(dāng)使用溫度較低時(shí)，培養(yǎng)箱內(nèi)會(huì)有冷凝水產(chǎn)生，應(yīng)定期倒掉位于箱內(nèi)底部積水盤(pán)內(nèi)的積水。

3、為了保持設(shè)備的美觀，不得用酸或堿及其它腐蝕性物品來(lái)擦箱體表面，箱內(nèi)可以用干布定期擦干。

4、當(dāng)培養(yǎng)箱在停止使用時(shí)，應(yīng)拔掉電源插頭。

5、培養(yǎng)箱距墻壁的最小距離應(yīng)大于10cm，以確保制冷系統(tǒng)散熱良好。

6、室內(nèi)應(yīng)干燥，通風(fēng)良好，相對(duì)濕度保持在85%以下，不應(yīng)有腐蝕性物質(zhì)存在，避免陽(yáng)光直接照射在培養(yǎng)箱上。

7、所用電源必須具有可接地地線，確保培養(yǎng)箱地線與網(wǎng)電源的地線接觸可接地，防止漏電或網(wǎng)電源意外造成的危害。

1．設(shè)備概述：用于需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)、保存。?溫度控制采用集成電路附有LED數(shù)字顯示，溫度調(diào)整方便，并設(shè)有限溫保護(hù)。箱內(nèi)氣流循環(huán)采用進(jìn)口軸流風(fēng)扇強(qiáng)迫對(duì)流，使箱內(nèi)溫度達(dá)到均勻。?
2．驗(yàn)證目的?
2．1通過(guò)對(duì)生化培養(yǎng)箱的空載熱分布，確認(rèn)培養(yǎng)箱內(nèi)熱分布差值符合要求。?
2．2通過(guò)滿載熱分布，由箱體內(nèi)部達(dá)到培養(yǎng)要求需要設(shè)定的溫度及滯后時(shí)間，來(lái)確認(rèn)此培養(yǎng)箱培養(yǎng)溫度誤差在規(guī)定的范圍內(nèi)對(duì)需氣菌、厭氣菌的培養(yǎng)無(wú)影響。?
3．驗(yàn)證要求?
3．1驗(yàn)證前對(duì)生化培養(yǎng)箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。?
3．2驗(yàn)證前對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。?
3．3驗(yàn)證試驗(yàn)過(guò)程中所用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在使用前和全部過(guò)程結(jié)束以后要進(jìn)行校正。?
3．4驗(yàn)證試驗(yàn)所用的清潔器具和玻璃容器應(yīng)按SOP程序清潔并符合要求。?
4．驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)?
4．1空載熱分布溫度范圍：36±1℃；?
4．2滿載熱分布溫度范圍：36±1℃；?
5．職責(zé)?
5．1驗(yàn)證委員會(huì)????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；????
·負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)；????
·負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。?
5．2質(zhì)量管理部????
·負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告，上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)；????
·負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。?
5．3設(shè)備工程部：????
·負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正和共同完成生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證。?
5．4質(zhì)量檢驗(yàn)室????
·負(fù)責(zé)按SOP進(jìn)行操作；????
·負(fù)責(zé)驗(yàn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。??
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案
6．驗(yàn)證內(nèi)容與方法?
6．1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻3支。?
6．2溫度探頭分布圖：?????
鉑熱電阻放置于組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5???????????????
第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1??????
第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1?
6．3測(cè)試程序及系統(tǒng)檢查：?
6．3．1選擇3個(gè)鉑熱電阻，分三次編號(hào)后固定在
6.2項(xiàng)下所示位置，注意熱電偶焊接的下面不能與滅菌腔的金屬表面接觸。?
6．3．2預(yù)置培養(yǎng)溫度36℃。?
6．3．3啟動(dòng)培養(yǎng)箱，并檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、從室溫升至36℃的時(shí)間、溫度控制儀功能等。?
6．4空載熱分布試驗(yàn)：?
6．4．1空載熱分布試驗(yàn)是確定培養(yǎng)箱高溫度或低溫度是否超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。?
6．4．2?記錄從開(kāi)始加熱升溫到36℃，60min?，停止加熱，記錄三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和培養(yǎng)箱顯示溫度值。?
6．4．3?按照6.2項(xiàng)下規(guī)定的位置，空載熱分布高或低溫度超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。?
6．5滿載熱分布與熱穿透試驗(yàn)?
6．5．1?大裝載確定：培養(yǎng)皿48個(gè)，按與實(shí)際操作相同環(huán)境下進(jìn)行。?
1?2?3?4?5?B?C?D?E?A?Ⅴ?Ⅳ?Ⅲ?Ⅱ?Ⅰ?
制藥廠GMP軟件系統(tǒng)——技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)??文件名稱：生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案
6．5．2將溫度探頭放置于6.2項(xiàng)下位置。?
6．5．3預(yù)先設(shè)定的培養(yǎng)溫度調(diào)至36℃，待低溫度達(dá)到培養(yǎng)溫度范圍后，繼續(xù)記錄60min，五分鐘記錄一次三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻的溫度值和生化培養(yǎng)箱顯示的溫度值。?
6．5．4?滿載熱分布試驗(yàn)至少進(jìn)行三次重復(fù)性試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)滿載狀況下的設(shè)定溫度和延時(shí)時(shí)間。
?6．5．5?空載熱分布高或低溫度超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，為驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)，若高或低溫度超過(guò)培養(yǎng)溫度范圍，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。?
7．驗(yàn)證周期?7．1一般情況下，每年驗(yàn)證一次。?
7．2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，進(jìn)行再驗(yàn)證。?
8．方案實(shí)施????
由驗(yàn)證小組：??????負(fù)責(zé)實(shí)施。?
9．驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析????空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果均應(yīng)符合4項(xiàng)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。如有少量數(shù)據(jù)超過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。?
10．驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論????質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)生化培養(yǎng)箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：???
·驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？?????
·驗(yàn)證記錄是否完整？???
·驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？?
附：驗(yàn)證方案變更審批表?
變更原因及依據(jù)??變更內(nèi)容??變更后方案?申請(qǐng)部門(mén)?????起草人??????年??月??日?審?核?審核人?????????????年??月??日?批???準(zhǔn)?批準(zhǔn)人?????????????年??月??日??